前段时间随着新冠疫情在上海的扩大,抗原检测试剂盒需求量剧增。3月11日,国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,明确在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,其中提到社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。短短一天之后,五款新冠抗原自测产品正式上市。到目前为止国内已有几十家新冠抗原检测试剂盒获得了国家药监局注册批准。
新冠抗原检测是通过新冠抗原和抗体结合反应在试纸条上进行的检测。抗原主要是指包围在新冠病毒上的结构蛋白,主要是指刺突蛋白(S),包膜蛋白(E),膜蛋白(M),核衣壳蛋白(N)。与核酸检测中核酸片段选择类似,由于N蛋白在不同SARS-CoV-2病毒株系中高度保守,且具有良好的免疫原性,为病毒侵染细胞后表达量最高的结构蛋白。检测时,待测样本加入到样品垫上后,随着层析作用,待测样本会依次通过胶体金垫、检测线(T线)、质控线(C线)、吸水滤纸。此时,如果待测样品中如果有N蛋白存在,就会和胶体金垫上的标记了胶体金的N蛋白特异性抗体结合。随着层析进行,当待测液流动到检测线时,样品中的N蛋白就会和固定在检测线的第二个特异性抗体结合并聚集,同时第一个标记了胶体金的N蛋白特异性抗体也聚集起来,最后聚集的胶体金显现出红色条带。同理,胶体金垫上标记了胶体金的质控抗体也会在流经质控线时与固定其上边的质控抗体的特异性抗体结合并聚集,最终呈现红色条带。
东盛生物作为IVD原料供应商,也推出了用于新冠抗原检测试剂盒的原料——新冠病毒抗原检测胶体金大板。东盛生物新冠抗原检测胶体金大板采用胶体金免疫层析夹心法的原理,以胶体金作为标记,定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子中的SARS-CoV-2新型冠状病毒抗原。可用于体外定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子中的SARS-CoV-2新型冠状病毒抗原。东盛助力IVD企业快速完成新冠抗原胶体金检测产品的研发生产,大板性能灵敏度可达9pg,无非特异反应。北京、天津、山东、辽宁、吉林、黑龙江、内蒙、新疆、江苏
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